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最新“网售处方药”政策:5类制剂不得网售

2021-08-05 11:31:57   来源:本站   作者:本站    浏览人数:

网售(shou)处(chu)方(fang)药(yao)终于逐步“开闸(zha)”,监(jian)管办法或将于今(jin)年12月施(shi)行。而(er)此次的送审稿(gao)中明(ming)确了蛋(dan)白同化制(zhi)剂(ji)、终止妊娠(shen)药(yao)品(pin)、含(han)特殊药(yao)品(pin)复(fu)方(fang)制(zhi)剂(ji)、注(zhu)射剂(ji)、输(shu)液剂(ji)等五类制(zhi)剂(ji)不(bu)得网络零售(shou),并规(gui)定了“先有真实处(chu)方(fang)才能提供购买操作”,这或将对互(hu)联网医药(yao)平(ping)台造成较大影响。

网售处方药 互联网医药

近(jin)日,业界(jie)流(liu)传出一份由(you)国家药监(jian)局发(fa)布的关于(yu)征求《药品网络销售监(jian)督管理办法(送审稿(gao))》意见的函,要求北(bei)京(jing)、上海、浙江(jiang)、山(shan)东、广东、天津、辽(liao)宁(ning)、江(jiang)苏、河(he)南、重庆、四(si)川省(市)药监(jian)局于(yu)2021年8月6日前(qian)反馈。

办法共六章(zhang)50条,明确了网络销售管理(li)(li)、平台管理(li)(li)、监督管理(li)(li)、法律责(ze)任。若(ruo)通过(guo)审议,将于2021年12月1日起施行。

 

销售范围采用(yong)负面(mian)清单管理:5类制(zhi)剂不(bu)得网售

其(qi)中与以往版本对比有显著变化的是细化了网络(luo)(luo)销(xiao)售(shou)(shou)范围:七(qi)类(lei)药品不得(de)网络(luo)(luo)销(xiao)售(shou)(shou),五(wu)类(lei)制剂(ji)不得(de)网络(luo)(luo)零售(shou)(shou):

疫苗、血液制品(pin)、麻醉(zui)药(yao)(yao)(yao)品(pin)、精神药(yao)(yao)(yao)品(pin)、医疗(liao)用毒性(xing)药(yao)(yao)(yao)品(pin)、放射性(xing)药(yao)(yao)(yao)品(pin)、药(yao)(yao)(yao)品(pin)类易制毒化学品(pin)等(deng)国家(jia)实行特殊(shu)管(guan)理的(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin),不得通过网络销售。

蛋白(bai)同化制(zhi)剂、终止妊娠(shen)药品(pin)、含特殊药品(pin)复方制(zhi)剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高(gao)的药品(pin)不得通(tong)过网络零售,具(ju)体(ti)目录由(you)国家(jia)药品(pin)监督管(guan)理局(ju)组织制(zhi)定。

明确先有(you)真实处方才(cai)能(neng)提供(gong)购买(mai)操作,估计会对很多(duo)平台造成较大(da)影响

此(ci)外(wai),送审稿明(ming)确(que):未获(huo)得处方前,禁止通过自建网(wang)站或第三方平台提供处方药选(xuan)择购买操作。

这(zhei)句话翻译过来(lai)就是说(shuo),医药电商等(deng)网售(shou)(shou)平(ping)台(tai)不得先有(you)处方药的(de)(de)展示和(he)销售(shou)(shou)操作,然后才(cai)查(cha)验(yan)处方,而(er)要(yao)先有(you)真(zhen)实(shi)处方才(cai)能(neng)给消费者提供购买(mai)的(de)(de)操作。事实(shi)上,各家(jia)(jia)平(ping)台(tai)惯常的(de)(de)操作莫(mo)不如此,甚至是先卖(mai)处方药再补处方的(de)(de)违规操作。如果这(zhei)一(yi)规定执行(xing)的(de)(de)话,各家(jia)(jia)平(ping)台(tai)都需要(yao)在网站和(he)APP上修改销售(shou)(shou)的(de)(de)流程和(he)规则,运营方式将发生较大(da)改变(bian)。


国家(jia)政策逐步(bu)对网(wang)售处方药解禁

此前(4月15日),国务(wu)院办(ban)公厅(ting)发布《关于服务(wu)“六稳(wen)”“六保(bao)”进(jin)一步做好(hao)“放(fang)管(guan)服”改革有(you)关工(gong)作(zuo)的(de)意见》,其中(zhong)提出:在确保(bao)电子处方(fang)来源(yuan)真实可靠的(de)前提下,允许网络(luo)销售除国家实行特殊(shu)管(guan)理的(de)药品以外(wai)的(de)处方(fang)药。

4月8日,国(guo)(guo)(guo)家发(fa)(fa)改(gai)委、商务部联(lian)合下发(fa)(fa)的《关于支(zhi)持海(hai)南(nan)(nan)自由贸易(yi)港建(jian)设放宽市(shi)场(chang)准入若干(gan)特别措施的意见》(发(fa)(fa)改(gai)体改(gai)〔2021〕479号)中(zhong)指出:支(zhi)持开展互(hu)联(lian)网处(chu)方(fang)(fang)药(yao)销(xiao)售,将在海(hai)南(nan)(nan)博鳌乐城先(xian)行(xing)区(qu)建(jian)立(li))建(jian)立(li)海(hai)南(nan)(nan)电子处(chu)方(fang)(fang)中(zhong)心(为处(chu)方(fang)(fang)药(yao)销(xiao)售机构提供第三方(fang)(fang)信息服务),对于在国(guo)(guo)(guo)内上市(shi)销(xiao)售的处(chu)方(fang)(fang)药(yao),除(chu)国(guo)(guo)(guo)家药(yao)品管理(li)(li)法明确实行(xing)特殊管理(li)(li)的药(yao)品外,全部允许依托电子处(chu)方(fang)(fang)中(zhong)心进行(xing)互(hu)联(lian)网销(xiao)售,不再另行(xing)审批(pi)。

这(zhei)意味着,酝(yun)酿并争议多(duo)年的(de)处(chu)方药网售政策(ce),率先(xian)以在乐城先(xian)行区建立电子处(chu)方中心(xin)的(de)方式(shi)得以落(luo)(luo)地。相信(xin)随(sui)着乐城的(de)先(xian)行落(luo)(luo)地,摸索出一(yi)套行之有效的(de)监管、运营经验后,在不久的(de)将来会(hui)在全国推开,而(er)今,政策(ce)便已放开。

关于处方(fang)(fang)药(yao)(yao)(yao)(yao)网售政策,最早(zao)还需要(yao)(yao)追溯到(dao)2017年,当时《网络(luo)(luo)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)经营监督管理(li)办法(征求意见稿)》中(zhong)明确:网络(luo)(luo)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)销售者(zhe)为药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)零售连锁(suo)企业(ye)的,不(bu)得通过(guo)网络(luo)(luo)销售处方(fang)(fang)药(yao)(yao)(yao)(yao)、国家有专门管理(li)要(yao)(yao)求的药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)等。向个(ge)人(ren)消费者(zhe)销售药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的网站(zhan)不(bu)得通过(guo)网络(luo)(luo)发布处方(fang)(fang)药(yao)(yao)(yao)(yao)信息。既不(bu)能展示处方(fang)(fang)药(yao)(yao)(yao)(yao)信息,也(ye)不(bu)能网络(luo)(luo)销售处方(fang)(fang)药(yao)(yao)(yao)(yao)。

2018年,《药品(pin)(pin)网(wang)络(luo)销(xiao)售(shou)监督管理办法(征求(qiu)意(yi)见稿)》里面表示,药品(pin)(pin)网(wang)络(luo)销(xiao)售(shou)者为药品(pin)(pin)零(ling)售(shou)连锁企业的,不得通过(guo)网(wang)络(luo)销(xiao)售(shou)处方(fang)药和(he)国家有专门管理要求(qiu)的药品(pin)(pin)等(deng);向(xiang)个(ge)人消费者销(xiao)售(shou)药品(pin)(pin)的网(wang)站不得通过(guo)网(wang)络(luo)发布处方(fang)药信(xin)息。

2019年8月(yue)修订的《中华人(ren)民共和国药品(pin)管理法》中规定,药品(pin)上市许(xu)可持有人(ren)、药品(pin)经(jing)营企业通过网络销售药品(pin),应当遵守(shou)本法药品(pin)经(jing)营的有关规定。

2020年11月(yue)12日,国家(jia)药(yao)(yao)监局再次(ci)就《药(yao)(yao)品(pin)网(wang)(wang)络销售(shou)监督管理办法(征求(qiu)意(yi)见稿)》征求(qiu)意(yi)见。在(zai)对网(wang)(wang)络销售(shou)处方(fang)(fang)药(yao)(yao)的(de)条件这(zhei)一项中,意(yi)见稿明确:药(yao)(yao)品(pin)零售(shou)企(qi)业通过网(wang)(wang)络销售(shou)处方(fang)(fang)药(yao)(yao)的(de),应当(dang)确保(bao)电(dian)(dian)子(zi)(zi)处方(fang)(fang)来(lai)源真实、可靠,并按(an)照有(you)关要求(qiu)进(jin)行(xing)处方(fang)(fang)调剂审核,对已使用(yong)的(de)处方(fang)(fang)进(jin)行(xing)电(dian)(dian)子(zi)(zi)标记(ji)。

同时也明(ming)确了(le)疫苗、血液制(zhi)品(pin)、麻(ma)醉(zui)药(yao)品(pin)、精神药(yao)品(pin)、医疗用毒性(xing)药(yao)品(pin)、放射(she)性(xing)药(yao)品(pin)、药(yao)品(pin)类(lei)易(yi)制(zhi)毒化学品(pin)等国家实行特殊管理的药(yao)品(pin),不得通过网络(luo)销售。

可(ke)以说网售处(chu)方药解(jie)禁之路是(shi)一波三(san)折。虽说终于迎(ying)来了政策放开,但监管仍是(shi)一道难题。最新(xin)(xin)一版的监督(du)管理办法征(zheng)求意见稿与此前(qian)相比,新(xin)(xin)增了近20条监管细(xi)则,提高了监管门槛,并增加了处(chu)罚力度。而此次(ci)的送审(shen)稿,又再次(ci)明确了一些细(xi)节(jie)。


地方也在开始(shi)制定相关政策

此外(wai),虽然最(zui)终的管(guan)理办(ban)法未正式公(gong)(gong)布,但近日(ri),首个(ge)针对零售药(yao)(yao)店网络售药(yao)(yao)的规(gui)定(ding)率先在湖北(bei)发布,湖北(bei)省药(yao)(yao)监局发公(gong)(gong)开征(zheng)求《湖北(bei)省社会药(yao)(yao)房监督管(guan)理办(ban)法(试行(xing))》和(he)《湖北(bei)省社会药(yao)(yao)房质量(liang)和(he)服务管(guan)理指南(试行(xing))》。

其(qi)中有(you)(you)关“互联网(wang)(wang)药(yao)(yao)(yao)品零售”的(de)(de)条款指出:销售处方(fang)药(yao)(yao)(yao)的(de)(de),应(ying)当(dang)保证电子处方(fang)来源真实、可靠;具有(you)(you)互联网(wang)(wang)药(yao)(yao)(yao)品销售资格(ge)的(de)(de)社会药(yao)(yao)(yao)房,可以设置(zhi)远(yuan)程(cheng)药(yao)(yao)(yao)柜提(ti)供自动售药(yao)(yao)(yao)服务(wu),其(qi)中,具备初级服务(wu)能力(li)的(de)(de)仅可以销售非处方(fang)药(yao)(yao)(yao);具备高级药(yao)(yao)(yao)学服务(wu)能力(li)的(de)(de),可以同时(shi)销售处方(fang)药(yao)(yao)(yao)。

以上就是(shi)对(dui)相关政策进(jin)行的一些分析,从内容可以看到,无论是(shi)国家层面,还是(shi)地方层面,对(dui)网(wang)络售药(yao)(yao)的监管(guan)力度一定是(shi)趋严的。尽管(guan)如(ru)此,网(wang)售处方药(yao)(yao)最终的全面“开闸”,也将为互联网(wang)医药(yao)(yao)企(qi)业和实体药(yao)(yao)店带来新的机会!

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